ЗАКРИТИ


м. Київ, Мала Житомирська, 8

+38 (066) 221 79 79

+38 (096) 515 79 79

+38 (093) 414 79 79

Правові аспекти застосування плазмотерапії.


28 травня, 2020

Всi новини

Оксана Кокошкіна

провідний юрист “Multimed school”

 

Ми живемо в XXІ сторіччі. Ніколи за свою історію злетів і падінь людство не досягало такого рівня розвитку, якого досягли ми, переступивши поріг третього тисячоліття. У минулому столітті людина злетіла у космос, підкорила глибини, почала досліджувати таємниці всесвіту. В цьому – ми сміливо втручаємося в таємниці мікросвіту. Вивчаючи можливості і механізми наших власних організмів на субклітинному рівні.

Плазмотерапія і є методикою лікування багатьох захворювань, підтримання краси і здоров’я наших тіл. Власне вона заснована на здібностях клітин нашої крові і їх складових білків надавати терапевтичний ефект на зону впливу.

Для дослідника не є таємницею, що плазмотерапія або лікування аутологічною плазмою виникла ще на початці 20-го сторіччя з аутогемотерапії, винахідника якої (нашого земляка-українця, випускника Київського університету, лікаря, а потім священика Валентин Феліксович Войно-Ясенецький) було канонізовано як святого . До 1950-их років ці методики поступово входили в клінічну практику. Однак особливою популярністю не користувалися внаслідок низького рівня матеріально технічної бази для дослідження. Тобто певний ефект дає, але в наслідок чого і на які тканини яким чином впливає залишалося незрозумілим. Отже, методика не отримувала належного розвитку.

У 90-ті роки відбулася революція, був розшифрований білковий склад плазми, виділені тромбоцитарні фактори росту. Спираючись на ці знання американські вчені отримали багату тромбоцитами аутологічну плазму крові, яку стали використовувати в стоматології і щелепній хірургії. З гордістю можу сказати, що один з цих найвеличніших лікарів і дослідників Доктор Роберт Е. Маркс був почесним гостем та спікером на PRP World Summit, що був організованим нашою компанією. Останні 20 років стали проривом в дослідженні і використанні плазми. Вона вийшла за межі стоматології і стала використовуватися в травматології, дерматології, гінекології, урології, офтальмології, хірургії та багатьох інших напрямках медицини.

Сотні наукових робіт, як в Україні, так і за кордоном обґрунтовують її клінічну ефективність, мінімальний ризик ускладнень і відсутність побічних ефектів. Але, на жаль, ця методика абсолютна «невидима» на нормативному рівні в України. Для цього існує декілька підстав – відсутність фундаментальних біохімічних і клінічних досліджень плазми крові на національному рівні, результати яких можна було імплементувати в нормативну базу; низька швидкість адаптації клінічних настанов передових держав і найголовніша – низький рівень фінансування нашої медицини і бюрократизація, при якій гарна ідея просто тоне в болоті погоджень, дозволів, підкилимних інтриг і інтересів різних груп. Проривом в цьому плані стало рішення колишнього в.о. міністра охорони здоров’я Уляни Надії Супрун про дозвіл лікарям використовувати сучасні світові протоколи і керівництва. Відповідний наказ МОЗ України № 1422 від 29 грудня 2016р. набрав чинності 28 квітня 2017р., але до нього ми ще повернемося.

Говорячи про плазмотерапію, ми повинні розуміти цей термін, як аутоплазмотерапію. Тобто вплив на зону лікування пацієнта компонентом крові – плазми або тромбоцитарного фібрину з певними характеристиками, отриманими безпосередньо з крові цього ж самого пацієнта. Чи є аутологічна плазма лікарським засобом? Ні – Законодавець в наказі №426 від 26.08.2005р. говорить наступне: лікарські засоби, отримані з крові або плазми людини, – лікарські засоби на основі компонентів крові, виготовлені промисловим способом на державних або приватних підприємствах; такі лікарські засоби включають, зокрема, альбумін, фактори згортання крові та імуноглобуліни людського походження. Промисловий спосіб має на увазі системну обробку крові для отримання речовин з компонентів крові. Виробничий процес має провадитись за технічними умовами, що пройшли санітарно-гігієничну експертизу, має бути втілена система якості, що пройшла оцінку відповідності та лікарский засіб має бути сертифікований.  При лікуванні аутоплазмой і її варіаціями використовується сам компонент крові – плазма з завданими характеристиками, не виділяючі з неї окремі речовини.

Легальність медичного втручання, до яких відноситься і плазмотерапія складається з декількох елементів.

Перший і основний – інформована згода пацієнта, передбачена статтею 43 ЗУ «Основи законодавства України про охорону здоров’я». Конституція України містить гарантії права на охорону здоров’я, медичну допомогу та медичне страхування для кожного громадянина. Держава створює умови для ефективного і доступного для всіх громадян медичного обслуговування. У свою чергу, Закон України «Основи законодавства України про охорону здоров’я» передбачає, що кожен громадянин має право на охорону здоров’я, життєвий рівень, включаючи їжу, одяг, житло, медичний догляд та соціальне обслуговування і забезпечення, який є необхідним для підтримання здоров’я людини; безпечне для життя і здоров’я навколишнє природне середовище; санітарно-епідемічне благополуччя території і населеного пункту, де він проживає; безпечні і здорові умови праці, навчання, побуту та відпочинку; кваліфіковану медико-санітарну допомогу, включаючи вільний вибір лікаря, вибір методів лікування. Тобто ключовим критерієм визначення методу лікування, в тому рахунку- плазмотерапії є вибір пацієнта, що закріплений в інформованій згоді, яку пацієнт підписує, отримавши достовірну і повну інформацію про стан свого здоров’я. Обов’язком медичного працівника є надання пацієнту в доступній формі інформації про стан його здоров’я, мету проведення запропонованих досліджень і лікувальних заходів, прогноз можливого розвитку захворювання, в тому рахунку наявність ризику для життя і здоров’я. Законодавством передбачена форма 003-6/о «Інформована добровільна згода пацієнта на проведення діагностики, лікування і на проведення операції та знеболення», яка має загальний характер і, як показує практика – обов’язково повинна знаходиться в медичній карті амбулаторного чи стаціонарного хворого, а так же переривання вагітності і історії пологів.

Це карт-бланш, стартова точка початку будь-якого обстеження або лікування. Але підписання пацієнтом цього документу, не гарантує, що дії лікаря по лікуванню визнають законними. Для того, щоб себе захистити потрібно надати пацієнтові повну інформацію про стан його здоров’я, а так само про патологію яка діагностована або лікується. Абсолютна більшість лікарів робить це в усній формі. Так, для більшості пацієнтів цього цілком достатньо, але правоохоронці і деякі недобросовісні, але юридично підковані пацієнти можуть вважати протилежне. Адже законодавець вжив термін «доступна форма надання інформації», який може тлумачитися не на користь лікаря, оскільки використання специфічних професійних термінів та визначень може бути незрозуміло пацієнтові, і відповідно сам факт підписання форми 003-6/о буде недійсним. Тому я рекомендую ознайомлювати пацієнта під підпис при будь-якому прийомі з картою амбулаторного, стаціонарного або стоматологічного хворого в яку заносяться дані про його здоров’я, анамнез, діагноз. Так само варто укомлектувати медичну документацію інформаційними довідками про захворювання та методи лікування пацієнта від цього захворювання.

Приклад 1.

Гніздова алопеція

Гніздова алопеція – захворювання з колоподібним, нерубцовім випаданням волосся на волосистій частині голови, обличчі та інших ділянках гладкої шкіри.

Симптоми
Випадання волосся на голові, тулубі та / або кінцівках. Спалахи, які з’явилися нещодавно, мають червоний колір, а по периферії волосся обламане на рівні декількох міліметрів. Тривалі існуючі осередки алопеції (облисіння) нічим не відрізняються від нормальної шкіри. Перебіг захворювання різноманітний:

Тривалі існуючі осередки алопеції (облисіння) нічим не відрізняються від нормальної шкіри спалахи з’являються без будь-яких попередніх симптомів; процес заростання волоссям може протікати самостійно протягом 2-6 місяців без будь-якого лікування; іноді одужання буває неповним, тобто захворювання приймає тривалий хронічний характер: одні осередки заростають, в той час як утворюються нові; захворювання може виникнути одноразово або рецидивувати (відновитися) через невизначений час.

У хворих можуть спостерігатися характерні для захворювання зміни нігтів: наперстковидні (точкові) вдавлення, поздовжня смугастість; хвилясті візерунки вільного краю (виступаюча над краєм пальця частина нігтя); при обмеженій формі захворювання подібні зміни зустрічаються в однієї п’ятої хворих, при важкої (тотальна, універсальна форми) – у більшості випадків

діагностика:

1.лабораторние дослідження:
-клінічний аналіз крові
-аналіз сечі
-біохімічні дослідження функції печінки (загальний білірубін, АСТ, АЛТ, загальний білок, глюкоза, холестерин, лужна фосфатаза)
-серологічне дослідження (РВ, РМП)
-аналіз крові на вміст кортизолу (при плануванні застосування системних кортикостероїдів до лікування і через 3 тижні після закінчення терапії)
-аналіз крові на вміст статевих гормонів (естрадіол, тестостерон, ФСГ, ЛГ)
-аналіз крові на вміст гормонів щитовидної залози (Т3, Т4, ТТГ).

2.Інструментальние дослідження
флуорографічне дослідження;
оглядова рентгенографія черепу або томографія;
реовазоенцефалограма;
ультразвукове дослідження щитовидної залози (за показаннями);
мікроскопія волосся, епільована з крайової зони спалаху (до лікування)
мікроскопічне дослідження патологічного матеріалу на гриби – зіскрібки зі шкіри (до лікування).

3.Консультаціі суміжних фахівців (за показаннями)
ендокринолог;
невропатолог;
отоларинголог;
гінеколог;
терапевт.

Лікувальна програма
1.Усунення спалахів хронічної інфекції.
2.Корекція виявленої супутньої патології.

Системна терапія
засоби, що поліпшують мікроциркуляцію (пентоксифілін, ксантинолу нікотинат, тиклопідин, нікотинова кислота).
седативні засоби (валеріана, 3% розчин натрію броміду, пустирник, півонія).
При необхідності призначають антістрессорних адаптогени (гліцин), у важких випадках – транквілізатори (гідазепам).
вітаміни і мікроелементи (кальцію пантотенат, тіамін, нікотинова кислота).
біогенні стимулятори (алое, метилурацил, екстракт плаценти, натрію нуклеинат).
препарати, що покращують мозковий кровообіг (за показаннями) (циннарізін, вінпоцетин).
анаболічні гормони (за показаннями) (ретаболіл, феноболіл).
фітотерапія (відвари хвоща, череди, деревію, споришу, кропиви).
фізіотерапевтичні заходи (електросон, фонофорез, дарсонваль, кріомасаж, ПУВА-терапія).

Зовнішня терапія
під шкіру введення ГКС у вогнища ураження (бетаметазон, триамцинолон).
подразнюючі засоби (настоянка стручкового перцю, сік цибулі, часнику, настоянка коренів лопуха, хрону, втирання ГКС для зовнішнього застосування).
плазмотерапія 6 сеансів з інтервалом 10 днів.

Тривалість лікування
Лікування легких форм гніздовий алопеції проводиться протягом 2 – 4 місяців амбулаторно.

Очікувані результати лікування
Відновлення росту волосся (з початку пушкових, в подальшому – остистих).

Критерії якості лікування
Пожвавлення фолікулярного апарату, припинення випадіння волосся, ріст волосся.

Можливі побічні ефекти і ускладнення.
У разі внутрішньошкірного введення ГКС у вогнища ураження можлива поява ділянок атрофії в місцях введення. Можлива індивідуальна непереносимість препаратів.

Рекомендації щодо подальшого надання медичної допомоги
При відсутності ефекту лікування змінюють системну та зовнішню терапію. Посилення терапії супутньої патології. Можлива трансплантація волосся. Пацієнти підлягають диспансерному спостереженню за місцем проживання. Повторення курсу лікування 2 – 3 рази на рік. Необхідний контроль стану спалахів хронічної інфекції та інтеркурентних захворювань. Після проведення курсу стаціонарного лікування хворим доцільно призначати адаптогени і загальнозміцнюючі засоби, зовнішню терапію з використанням фізіотерапевтичних процедур.

Вимоги до дієтичних призначень і обмежень.
Без обмежень. Їжа повинна бути збагачена вітамінами і мікроелементами.

Вимоги до режиму праці, відпочинку та реабілітації

Протипоказана робота, пов’язана з контактом з агресивними хімічними речовинами, радіоактивними речовинами, а також психоемоційними навантаженнями. Режим відпочинку без обмежень.

Систематичне диспансерне обстеження суміжними спеціалістами за показаннями: невропатолог, ендокринолог, гінеколог, гастроентеролог, отоларинголог, стоматолог. Алопеція не впливає на загальний стан, але створює косметичну проблему, тому такі хворі підлягають психологічній реабілітації.

Пацієнт ________________________________ ознайомлений, суть мого захворювання і лікування пояснена в доступній формі, питань і претензій до медичного працівника, не маю.

«______» ________ 202_____         Підпис_________________________

 

Наступним документом я б рекомендувала запровадити до документобігу «Індивідуальний план обстеження і лікування». Це по суті чек-лист рекомендованих лікарем обстежень і процедур, які повинен виконувати пацієнт із зазначенням термінів. Так, він дублює ряд записів в картці амбулаторного, стаціонарногго  чи стоматологічного хворого, але він додатково підтверджує згоду пацієнта на застосування тієї чи іншої процедури діагностики та лікування, в т.р. плазмотерапії

 

Приклад 2

Індивідуальний план обстеження та лікування*

пацієнт ____________________________________________________________________

Діагноз: ____________________________________________________________________

Процедураплануєма датаПідпис пацієнта
Діагностика
1. Лабораторні дослідження
2.Інструментарні дослідження
3.Направлення на консультацію до суміжного фахівця
4. Рекомендовані препарати
5. Медичні втручання

* В залежності від перебігу захворювання та ефективності лікування вказаний план може коригуватися

Лікар                    ____________________________________/________________/

 

А тепер знову повернемося до методик і їх зв’язку з інформованою згодою. Як я писала вище сама процедура плазмотерапії не відображена Міністерством охорони здоров’я в своїх регуляторних актах. Відповідно до статті 44 Основ законодавства України про охорону здоров’я в медичній практиці застосовуються методи профілактики, діагностики, лікування, реабілітації та лікарські засоби, дозволені до застосування центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я. Єдиного переліку методів лікування Міністерство охорони здоров’я не затвердив, однак вони містяться в медико-технологічних документах по стандартизації медичної допомоги на засадах доказової медицини. Клінічних протоколах.

Чим сьогодні можуть керуватися українські лікарі в щоденній практиці:

  • джерелами клінічних настанов після затвердження внутрішнім наказом по лікувальному закладу їх перекладу у ролі нового клінічного протоколу;
  • онлайн-платформою з протоколами на основі доказової медицини https://guidelines.moz.gov.ua
  • уніфікованими клінічними протоколами, якщо заклад охорони здоров’я, в якому працює лікар, не затвердив нові клінічні протоколи.

В уніфікованих клінічних протоколах жодної згадки про плазмотерапію не міститься. Тому базовою системою для нас є, т.зв. новий протокол. Як його затвердити? Заходимо на сайт https://moz.gov.ua/article/protocols/test3 і переходячи по посиланнях здійснюємо пошук клінічних настанов для діагнозів, лікування яких проводиться в тому рахунку prp або prf терапією. Знайдене клінічне керівництво перекладаємо на українську мову. І затверджуємо наказом головного лікаря для застосування по лікувальному закладу в якості «нового протоколу діагностики та лікування».

Але у цієї системи є свій недолік – рекомендовані клінічні керівництва, що допускають застосування плазмотерапіі, на 90%, охоплюють нозоології в стоматології і травматології. Цьому є свої пояснення. Дані напрямки в плазмотерапіі розвивалися історично, ще з 90х років, тому вони найбільш широко висвітлені і популяризувані в науковому середовищі. Що ж в цьому випадку робити лікарям інших спеціальностей?

Адже, якщо подумати то дуже багато методів лікування в реконструктивній та естетичної медицині, пластичній хірургії в тому рахунку, перебувають «за дужками» нормативного регулювання. Простий приклад: маммопластика, абдмінопластіка, застосування препаратів гілауроновой кислоти і багато інших які відбуваються щодня в багатьох клініках по всій Україні не мають під собою підстави у вигляді клінічного протоколу.

Але наш законодавець дав унікальну можливість застосування методик не передбачених медико-технологічними документами.

Називаються вони «Нові методи профілактики, діагностики, лікування, реабілітації» і передбачені так само ст.44 Основ законодавства. Нові методи профілактики, діагностики, лікування, реабілітації та лікарські засоби, які знаходяться на розгляді в установленому порядку, але ще не допущені до застосування, і незареєстровані лікарські засоби можуть використовуватися в інтересах вилікування особи лише після отримання її письмової згоди. При отриманні згоди на застосування нових методів профілактики, діагностики, лікування, реабілітації та лікарських засобів, які знаходяться на розгляді в установленому порядку, але ще не допущені до застосування, і незареєстрованих лікарських засобів, особі і (або) її законному представникові повинна бути надана інформація про цілі, методи, побічні ефекти, можливий ризик та очікувані результати.

Тому я рекомендую додатково давати на підпис пацієнта інформовану згоду особливої форми на додаток до форми 003-6/о. Це стосується не тільки випадків, що не охоплені «новими протоколами». А абсолютно при всіх втручаннях.

Наводжу приклад інформованої згоди для здійснення PRP терапії. Для інших видів плазмотерапіі в тому рахунку для терапії модифікованими формами плазми існують окремі типи інформованних згод.

 

Приклад 3.

Інформована згода

на проведення процедури стимуляції ауторегенераціі багатою тромбоцитами плазми PRP (Professional).

Я, _____________________________________________,

вік _________________, тел ._____________________,

довіряю проведення процедури PRP (Professional) лікарю ________________________________________________.

Я поінформований (а), що PRP (Professional) являє собою процедуру введення багатої тромбоцитами плазми, отриманої з крові самого пацієнта, в зону, що підлягає лікуванню ___________________________

Процедура проводиться під місцевою анестезією.

PRP (Professional) – це безпечна і ефективна процедура, призначена для прискореного повноцінного відновлення тканин організму. Лікуючий лікар докладно ознайомив мене з показаннями до застосування процедури PRP (Professional) і з ходом самої процедури. У мене була можливість отримати вичерпну інформацію у відповідь на питання, що мене цікавлять. Мою увагу було звернуто на те, що після проведення процедури можуть з’явитися тимчасові реакції, типові для самої процедури ін’єкції: еритрема протягом декількох годин або днів, хворобливість і можливо гематоми в місцях ін’єкцій. Після проведення процедури в поодиноких випадках можливе загострення герпетичної інфекції. Як правило, при правильному виконанні рекомендацій лікаря ускладнення відсутні.

Лікар також поінформував мене про те, що в залежності від показань, мені необхідно пройти курс процедур для досягнення бажаного результату.

Мною дана достатня інформація про стан мого здоров’я, вказані хронічні захворювання та ін. Мені рекомендовано не вживати алкоголь за добу до проведення процедури і добу після неї і дотримуватися всіх призначеннь лікаря.

Своїм підписом я підтверджую, що не перебуваю в стані вагітності і лактації, не маю алергії на гепарин, відсутні аутоімунні, онкологічні, гематологічні та імунодефіцитні стани, не застосовую глюкокортікостеройдні препарати, не маю схильності до утворення келоїдних рубців. В іншому випадку, після отриманих від лікаря роз’яснень, я відповідаю за все наслідки.

Підпис пацієнта ____________________

Підпис лікаря _______________________

Дата «____» __________________ 202 ___ г.

 

Варто згадати і про обладнання для виробництва продуктів плазми. Ви можете використовувати будь-які пробірки, та матеріал, який ви отримаєте, технічно  може називатися «плазмою» або «фібрином» … Але диявол криється в дрібницях. Медичні вироби розподіляються на «in-vitro» і медичні вироби 4 класів безпеки. In vitro призначені для діагностики, це означає, що ви не маєте права використовувати продукт, який безпосередньо контактував з поверхнею цього виробу для медичного втручання на пацієнті. Вимоги до стерильності або генотоксичності матеріалу виробу in-vitro набагато нижче, ніж у медвиробів in-vivo, що відносяться до 2 і 3 класу безпеки. Це стосується пробірок, на центрифуги це правило не поширюється, оскільки остання не має безпосереднього контакту з кров’ю або продуктом плазми.

Тому рекомендую використовувати тільки ті пробірки, які пройшли оцінку відповідності згідно Технічного регламенту 753, мають сертифікат, виданий органом оцінки відповідності уповноваженим Міністерством охорони здоров’я, та відносяться до 2 і 3 класу безпеки, і призначені для плазмотерапіі, prp або prf терапії. Їх на ринку не так багато, і коштують вони набагато дорожче лабораторних пробірок. Особисто я можу порекомендувати продукцію ММ Медик, яка відповідає всім вищевказаним вимогам, оскільки користуюся нею сама.

Висновки:

Застосування плазмотерапії, як і будь-якого іншого методу лікування що не було відображене в уніфікованих клінічних протоколах, але й не забороненого, абсолютно легально при правильному впровадженні «нових протоколів» в практику лікувального закладу і / або оформленні документації, заснованої на максимальному інформуванні пацієнта про процедуру в сукупності з застосуванням сертифікованих медичних виробів.

ЗАКРИТИ

Порядок скасування заходу інформальної освіти


І. ВСТУП

1. Цей порядок поширюється на  навчальний захід “Основи плазмотерапії в стоматології”.

ІІ. ПЕРЕДОПЛАТА І ГАРАНТІЯ МІСЦЯ

1. Місце на навчальному заході гарантується при внесенні передоплати. Сума передоплати становить 4900 грн.

2. Передоплата є гарантією місця на навчальному заході.

3. Учасники, що записалися на навчальний захід і не внесли передоплату, не можуть брати участь у заході.

ІІІ. ВІДМОВА ВІД УЧАСТІ У ЗАХОДІ

1. Відмова від участі в навчальному заході направляється, не пізніше ніж за сім діб, виключно в електронній формі на адресу Виконавця.

2. Не приймається відмова по телефону, особисто, передані адміністратору або через іншого учасника. Відмова вважається прийнятою, якщо на лист отримано відповідь.

3. Якщо учасник не направив відмову або не отримав підтвердження на відмову, він не може претендувати на повернення суми попередньої оплати.

4. Учасник приймає на себе всі ризики недоставки листа і самостійно врегулює свої обставини, пов’язані з доступом до електронної пошти. Не спрацьовують жодні причини НЕ повідомлення про відмову, в тому числі «поважні» (хвороба, відсутність доступу до комп’ютера і т.п.).

ІV. НЕПОВОРОТНИЙ ДЕПОЗИТ І ПОВЕРНЕННЯ ОПЛАТИ ЗА УЧАСТЬ У ЗАХОДІ

1. За кожний навчальний захід встановлюється сума неповернутого депозиту. Сума публікується на сайті, і становить 25 % від повної суми вартості навчального заходу. Депозит не повертається при відмові від участі у навчальному заході, в тому числі: при фактичній неявці, при відсутності з «поважних» причин. Цей депозит компенсує адміністративні витрати на організацію заходу.

2. Сума оплати за захід повертається за вирахуванням безповоротного депозиту.

3. Повернення проводиться тільки тим учасникам, які повідомили про свою відмову згідно з правилами, встановленими в розділі «Відмова від участі у заході».

4. На суму повернення не впливають жодні обставини приватного життя учасника, в тому числі «поважні».

5. У разі скасування навчального заходу з ініціативи організатору сума передоплати повертається в повному обсязі.

6. Перенесення оплати на інший навчальний захід або іншому учаснику не проводиться.